近期，医疗器械行业法规密集更新，国家与地方双重监管力度持续加码！6月20日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，而10月1日即将实施的《医疗器械网络销售质量管理规范》更是对行业提出更高要求。从国家层面的战略支持，到地方政策的细化落实，再到国际间监管趋势的演变，医疗器械法规的每一次变动都备受瞩目。

一、新规重点概括说明

1.资质审核更严格

新规要求所有网销医疗器械必须“持证上岗”，所有产品均需要具备完整的医疗器械注册证/备案凭证，官网及电商平台页面均可查询验证。

2.质量管控全覆盖

从采购到售后，新规建立了全流程质量管理要求。因此是否具有完善的ISO 13485质量管理体系，确保每一件产品都可追溯极其重要。

3.信息透明更安心

新规明确要求产品信息展示规范，企业所有线上产品页面均需要按照规范要求展示完整信息，包括：注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。

二、健康无小事，选对器械是大事！ 

医疗器械网络销售新规出台，就是为了让老百姓网购医疗器械更安全、更放心！ 现在市面上有些“三无”医疗器械（无注册证、无生产许可、无质量保障），质量没保证，用了可能不仅治不了病，还会危害健康。国家这次严格规定，所有正规医疗器械必须标明“国械注准/械注进/械注许”编号，就是为了让大家能随时到国家药监局官网（https://www.nmpa.gov.cn）查真伪，避免上当受骗。

我们建议选购时一定要认准产品正规信息，拒绝“三无”产品，别让健康成为无良商家的“试验品”！转发提醒身边人，共同守护健康安全！

三、结语

医疗器械法规的不断革新，都旨在推动医疗器械行业朝着创新、规范、安全的方向发展。在法规的引领下，医疗器械行业将不断提升产品质量与技术水平，更好地服务于医疗健康事业，为患者带来更多优质的医疗解决方案。

引用来源：

国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250620174847121.html

国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250428184452126.html