近日，杭州正大医疗器械有限公司（以下简称"杭州正大"）再次迎来国际合作成果——我们的马来西亚合作伙伴成功取得下肢关节康复器和电动气压止血仪的马来西亚医疗器械注册证。这标志着杭州正大的国际化战略继续取得可喜的进展。

一、杭州正大专注研发 打造专业医疗器械品牌

杭州正大医疗器械有限公司自成立以来，始终专注于骨科、康复科及手术设备的研发与制造。作为浙江省专精特新中小企业，公司拥有完整的技术研发、生产和质量管理体系。公司多个产品已通过ISO 13485国际医疗器械质量管理体系认证，在获批多个产品的欧盟CE和美国FDA认证后，全球多个国家的合作伙伴也开展了当地国家的产品注册。

此次在马来西亚成功注册的两款产品是杭州正大极具竞争了的产品，包括以下特点：

1.下肢关节康复器：适用于骨科髋、膝、踝等下肢关节功能障碍患者的康复治疗使用。产品采用全触摸智能化控制系统，高精度传感器控制技术，以及符合临床治疗需要的立体支持杆件。产品使用了26套模具，具有优秀的规模化制造水平。

2.电动气压止血仪：适用于骨科四肢手术止血用。产品采用全触摸屏显示和控制系统，具有较好的智能化功能。具有系统故障自检、压力校准、LOP等高端技术功能设计。产品系统压力精度可以达到±5mmHg，并具有快、慢放气等临床需要的功能。可更换内置锂电池，结合低CPU功耗系统，能够保证10小时以上的临床手术需要。

二、协力突破注册难关 彰显专业实力

马来西亚医疗器械注册流程以严格著称，杭州正大与当地合作伙伴通力合作，克服了多重挑战：

         1.精准跨越语言障碍

面对马来西亚官方要求的马来语文件，客户团队与杭州正大医疗器械有限公司密切沟通与协调，在专业医疗团队的翻译保驾下，确保所有技术文档、体系文档和注册材料的翻译准确无误，为顺利注册奠定基础。

          2.全面研究并符合当地国家法规要求

双方团队深入研究马来西亚医疗器械法规，精心准备包括：

l 完整当地国家的医疗器械行业及产品法规文件；

l 根据当地国家的规范，需要准备的产品技术文档；

l 根据当地国家需要准备的、具有本国特点的产品检测报告。

3.具有当地国特点的质量管理体系文件

每一个国家的医疗器械产品生产体系，均具有一定的当地国家特色。双方团队紧密合作，认真研究，结合实际，最终顺利的完成了符合马来西亚国家规范要求的ISO13485体系建设。

三、市场前景广阔 未来合作可期

马来西亚作为东南亚重要医疗市场，也是东亚和西亚的交通要道，其对高质量医疗器械需求持续增长。此次注册成功不仅为当地医疗机构带来了更多优质选择，也为杭州正大进一步开拓国际市场打开了又一条通道。

未来，杭州正大将和合作伙伴们一起协力合作，继续加大研发投入，推出更多创新产品，为全球医疗事业发展贡献合作伙伴们集体的智慧和方案。